KADAMM ЧЗФ-Н — чистая зона фасовки из нержавеющей стали для фармацевтического производства
Чистые зоны для фасовки, отбора проб и взвешивания в цельносварном корпусе из полированной нержавеющей стали 304 — для фармацевтических производств со строгими требованиями к гигиене и валидации. В рабочей зоне 5-й класс чистоты, управление с сенсорного ЖК-экрана, дифманометр на HEPA-фильтре, регулируемая вытяжная заслонка для точной настройки воздушного баланса. Питание трёхфазное, 380 В — как принято в производственных цехах. Три размера: ЧЗФ-Н-1000-СК, ЧЗФ-Н-1300-СК и ЧЗФ-Н-1500-СК.
Полированная нержавеющая сталь 3045-й класс чистоты (класс А по ГОСТ Р 52249)Сенсорный ЖК-экранТрёхфазное питание 380 В
Малая 900×850 мм · 350 Вт · 1800 м³/ч · 290/320 кг
ЧЗФ-Н-1300-СК
Средняя 1200×850 мм · 550 Вт · 2600 м³/ч · 380/420 кг
ЧЗФ-Н-1500-СК
Большая 1400×850 мм · 750 Вт · 3000 м³/ч · 470/520 кг
Коротко о серии
KADAMM ЧЗФ-Н — чистые зоны фасовки целиком из нержавеющей стали для фармацевтических и биотехнологических производств, где важна гигиена и оборудование регулярно обрабатывают агрессивными дезинфицирующими средствами. Корпус полностью сварен из полированной стали 304: ни болтов, ни ПВХ-занавесов, ни алюминия. Внутренние поверхности гладкие, сварные швы скруглены, углов, где копится грязь, нет — классическое решение для фармацевтических производств по ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
От зоны с ПВХ-занавесами (серия ЧЗФ) она отличается материалами и долговечностью, а не классом чистоты: обе серии обеспечивают в рабочей зоне класс А по ГОСТ Р 52249 за счёт нисходящего потока через HEPA и местной вытяжки. Но сварной корпус из нержавеющей стали выдерживает регулярную обработку парами перекиси водорода, формалином, спиртовыми средствами и щелочами, что необходимо на производствах стерильных инъекционных препаратов, высокоочищенных фармацевтических субстанций и противоопухолевых средств. ПВХ-занавесы переносят только мягкую обработку и требуют замены через 2–3 года, а корпус из нержавеющей стали прослужит 15–20 лет, сохраняя класс чистоты.
Вентиляция приточно-вытяжная; внутри приточного блока стоит регулируемая вытяжная заслонка, поэтому соотношение рециркуляции и отвода настраивают, не добираясь до воздуховодов. Сенсорный ЖК-контроллер включает и выключает вентилятор, переключает скорость потока в три ступени и управляет лампами. Дифманометр на HEPA-фильтре в реальном времени показывает его состояние. Питание трёхфазное, 380 В, как обычно в производственных цехах с большой технологической нагрузкой. Размеры: ЧЗФ-Н-1000-СК — на одного оператора, ЧЗФ-Н-1300-СК — просторное рабочее место, ЧЗФ-Н-1500-СК — полноценный участок. Для производств поменьше, где цельносварной корпус из нержавеющей стали не нужен, есть исполнение с ПВХ-занавесами (серия ЧЗФ).
ЧЗФ-Н рассчитана на производства со строгими фармацевтическими регламентами и регулярными проверками. Обычно её ставят в помещении класса В по ГОСТ Р 52249 (7-й класс чистоты), и внутри она создаёт локальную зону класса А — как того требуют российские «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» для работы со стерильными и инъекционными препаратами. Нужна трёхфазная сеть 380 В, 50 Гц — позаботьтесь о подключении заранее. По запросу возможна поставка с однофазным питанием 220 В.
Устройство и конструкция
Цельносварной корпус из стали 304Рабочая зона и наружный корпус — полированная нержавеющая сталь 304 толщиной не меньше 1.5 мм. Сварные швы отполированы до зеркального блеска: поверхность гигиенична, микроорганизмам почти негде закрепиться.
Скруглённые внутренние углыВсе внутренние переходы между стенками и от стенок к полу скруглены радиусом не меньше 50 мм. Нет углов и щелей, где копились бы порошок или влага, — уборка и подтверждение чистоты проще.
Стойкость к агрессивным дезинфицирующим средствамПолированная сталь 304 выдерживает регулярную обработку парами перекиси водорода, формалином, спиртовыми растворами и щелочными моющими средствами — обычные процедуры фармацевтического производства материалу не вредят.
Сенсорный ЖК-экранЦветная сенсорная панель включает и выключает вентилятор, переключает три скорости потока, управляет таймером и сигнализацией. Кнопок нет — меньше мест, где скапливаются микроорганизмы.
Дифманометр на HEPA-фильтреСтрелочный манометр в реальном времени показывает перепад давления на HEPA-фильтре. Для фармацевтического производства это важно: по его показаниям ведут журнал состояния фильтра и решают, когда его менять.
Регулируемая вытяжная заслонкаЗаслонка внутри приточного блока позволяет в разумных пределах менять соотношение рециркуляции и отвода — зону подстраивают под процесс без разборки.
Равномерный нисходящий ламинарный потокПриточный воздуховод формирует однородный поток сверху вниз по всей площади рабочей зоны: продукт защищён от загрязнения, а оператор — от пыли продукта.
Трёхступенчатая фильтрацияПредфильтр для крупной пыли, фильтр средней очистки для частиц 1–10 мкм и высокоэффективный HEPA-фильтр для частиц 0.3 мкм. Размер HEPA зависит от модели: 720×590 мм (1000-СК), 1020×590 мм (1300-СК), 1220×590 мм (1500-СК).
Трёхфазное питание 380 ВОбычное питание производственных цехов фармацевтических предприятий. По заказу возможно исполнение на однофазное напряжение 220 или 110 В — уточняйте при заказе.
Освещённость не менее 300 лкВстроенные лампы равномерно освещают рабочую зону без теней — этого хватает для большинства операций фасовки и взвешивания.
Изготовление под задачуПо заказу можно сделать зону нестандартного размера, повышенного 4-го класса чистоты, с двойными фильтрами или особой отделкой — условия обсуждаются отдельно.
Документы для валидацииЗона спроектирована с учётом требований ГОСТ Р 52249 и правил производства лекарственных средств. К ней прилагаются документы для квалификации монтажа и работы и данные калибровки; по заказу возможна поставка с полным пакетом для валидации.
Цельносварной, полированная нержавеющая сталь 304, от 1.5 мм
Материал рабочей зоны
Полированная сталь 304 со скруглёнными углами
Питание (стандарт)
AC 3-фазное 380 В / 50 Гц
Питание (опционально)
AC 1-фазное 220/110 В, 50 Гц
Потребляемая мощность
350 Вт
550 Вт
750 Вт
Масса нетто / брутто
290 / 320 кг
380 / 420 кг
470 / 520 кг
Упаковка (Ш×Г×В), мм
1200×1550×2700
1500×1550×2700
1700×1550×2700
Объём упаковки
5.1 м³
6.3 м³
7.1 м³
Зоны изготавливаются под заказ: параметры приточного воздуха и долю вытяжки можно изменить при проектировании под требования заказчика. При правильной эксплуатации и регулярных проверках все модели обеспечивают класс А по ГОСТ Р 52249.
Области применения
Производство стерильных инъекционных препаратовФасовка, отбор проб и взвешивание при выпуске препаратов для парентерального введения — в зоне класса А по ГОСТ Р 52249.
Высокоочищенные фармацевтические субстанцииРабота с субстанциями высокой чистоты: корпус из нержавеющей стали позволяет регулярно обрабатывать зону парами перекиси водорода и не допускать перекрёстного загрязнения между партиями.
Противоопухолевые препаратыФасовка цитостатиков и других препаратов с узким терапевтическим диапазоном при строгих требованиях к чистоте и регулярных проверках.
Биотехнологическое производствоРабота с ферментами, субстратами для вакцин и лиофилизированными биопрепаратами при регулярной обработке агрессивными дезинфицирующими средствами.
Отбор проб для аналитического контроляТочный аналитический контроль на производствах, где даже следы загрязнений из воздуха искажают результаты.
Вспомогательные материалы медицинского назначения и вещества повышенной чистотыПроизводства с регулярными фармацевтическими инспекциями и документированием всех операций — дифманометр входит в комплект.
Почему выбирают серию
✓
Цельносварной корпус из нержавеющей стали — 15–20 лет работы без потери класса чистоты
✓
Выдерживает пары перекиси водорода, формалин, спирты и щёлочи — обычная обработка на производстве оборудованию не вредит
✓
Сенсорный ЖК-экран без кнопок — меньше мест, где скапливаются микроорганизмы
✓
Трёхфазное питание 380 В — подключение в цехе без преобразователей
✓
Дифманометр в комплекте — докупать ничего не нужно
✓
Регулируемая вытяжная заслонка — подстройка под процесс без разборки
✓
Скруглённые внутренние углы — проще убирать и подтверждать чистоту
✓
Класс А по ГОСТ Р 52249 в компактном корпусе — гораздо дешевле капитальной чистой комнаты
Вопросы и ответы
Когда выбирать ЧЗФ-Н, а когда ЧЗФ с ПВХ-занавесами?+
ЧЗФ-Н с корпусом из нержавеющей стали — для стерильных производств по ГОСТ Р 52249 с регулярными аудитами: инъекционных препаратов, высокоочищенных субстанций, противоопухолевых средств, биопрепаратов. Её выбирают, когда зону регулярно обрабатывают агрессивными средствами — парами перекиси водорода, формалином — и когда она годами стоит на одном месте.
ЧЗФ с ПВХ-занавесами — для производств биодобавок, витаминов, косметики и сельскохозяйственных средств, для исследовательских лабораторий и небольших предприятий, где строгие фармацевтические требования не действуют или действуют в упрощённом виде, а также когда зону может понадобиться перенести или перестроить.
Чистота воздуха в обоих вариантах одинаковая; разница в материале, долговечности и соответствии строгим фармацевтическим требованиям.
Обязательно ли трёхфазное питание 380 В?+
Это стандартное исполнение: трёхфазная сеть обеспечивает стабильную работу мощных вентиляторов при больших расходах воздуха — 1800–3000 м³/ч. По заказу можно сделать зону на однофазное напряжение 220 или 110 В, но наибольшая производительность тогда может быть ниже. Требования к питанию уточните до заказа: переделка под другое напряжение означает замену силовой электроники.
Почему HEPA-фильтр шире рабочей зоны?+
Фильтр, например 720×590 мм у модели 1000-СК, соотносится не с шириной рабочей зоны (900 мм): приточный блок охватывает всю глубину корпуса — 850 мм — и часть стенок. Так поток получается равномерным по всей рабочей зоне, без завихрений у краёв. Именно так устроены качественные боксы с направленным ламинарным потоком.
Что входит в комплект поставки?+
Корпус ЧЗФ-Н в сборе, готовый к установке, предфильтр, фильтр средней очистки, HEPA-фильтр и вытяжная заслонка.
Руководство пользователя, технический паспорт, документ о соответствии, акт проверки перед отгрузкой.
По заказу: пакет документов для квалификации монтажа и работы, сменные фильтры, запасная УФ-лампа (в стандартную поставку не входит, но может быть установлена).
Можно ли установить УФ-лампу?+
В стандартной комплектации ЧЗФ-Н, в отличие от ЧЗФ с ПВХ-занавесами, УФ-лампы нет: на строгих фармацевтических производствах ультрафиолетом обычно не пользуются, предпочитая пары перекиси водорода или спиртовые средства. По запросу лампу с таймером и блокировкой можно установить — это оформляется как опция при заказе.
Как проводится квалификация монтажа и работы?+
Квалификация монтажа — проверка того, что поставленное оборудование соответствует спецификации: комплектность, заводские номера, размеры, материалы, подключения. Результат оформляют актом с приложением документов на материалы.
Квалификация работы — проверка того, что оборудование работает в заявленных пределах: скорость потоков измеряют анемометром, целостность HEPA-фильтра проверяют аэрозольным методом, класс чистоты — счётчиком частиц, датчики на экране калибруют.
Эту услугу выполняем по заказу при поставке — 3–5 рабочих дней на одну зону, с протоколами по утверждённым у вас формам.
Как часто менять фильтры?+
Предфильтр — моют или меняют раз в месяц.
Фильтр средней очистки — раз в 6–12 месяцев, в зависимости от запылённости.
HEPA — раз в 3–5 лет, если вовремя обслуживать предфильтр. Окончательно решают по дифманометру: при перепаде больше 200 Па фильтр меняют.
Сменные позиции: ФВР-HEPA-ЧЗФ (для обеих серий ЧЗФ), ФВР-СРД-ЧЗФ, ПДФ-P-ЧЗФ. Размер HEPA при заказе указывайте по модели: 720×590, 1020×590 или 1220×590 мм.
Доставка и занос+
Зона приезжает на европаллете в картонной упаковке, объём груза — 5.1–7.1 м³ в зависимости от модели. Перевозить её можно только лёжа; для заноса нужны помещения с потолком не ниже 2.5 м. Масса 290–520 кг — понадобится подъёмник или 3–4 грузчика. Наши инженеры проводят пусконаладку с замером скорости потоков и первичной проверкой. Сроки поставки уточняйте у менеджера.
Опции при заказе
Монтируются на заводе. Перечислите нужные опции в заявке.
ОПЦ-ЖК
Сенсорный ЖК-экран 5"
Контроль концентрации летучих органических веществ, времени, температуры, влажности, давления и скорости потока; сигнализация с настраиваемыми порогами
ОПЦ-МНМ1
Дифференциальный манометр на HEPA
Манометр перепада давления на HEPA-фильтре — ресурс фильтра виден в реальном времени
ОПЦ-НЕРЖ
Цельнонержавеющий корпус
Стенки и корпус из полированной нержавеющей стали 304: сварная конструкция, повышенная гигиеничность и стойкость к агрессивным дезинфицирующим средствам — вариант для фармацевтических производств
ОПЦ-ВЫХ-ПЛ
Регулируемая вытяжная заслонка
Заслонка внутри приточного блока позволяет в разумных пределах менять соотношение рециркуляции и отвода
ОПЦ-АВТ-РЕГ
Автоподстройка вентилятора
Скорость вентилятора сама растёт по мере загрязнения фильтров — поток стабилен до конца их ресурса
ОПЦ-СИГ
Звуковая и световая сигнализация
Сигнал о замене фильтра, слишком высоко открытом стекле и отклонении скорости потока
Здесь перечислены основные опции. Если нужной нет, спросите менеджера: есть и другие заводские варианты под задачу.
Аксессуары и принадлежности
Приборы для проверки параметров, лабораторная мебель и дополнительные устройства. Заказываются отдельно — укажите их в заявке.
ФВР-HEPA-ЧЗФ
Сменный HEPA-фильтр для ЧЗФ
99.995% частиц 0.3 мкм, расходный материал, служит 3–5 лет
ФВР-СРД-ЧЗФ
Сменный фильтр средней очистки для ЧЗФ
Задерживает частицы 1–10 мкм, продлевает срок службы HEPA
ПДФ-P-ЧЗФ
Предфильтр для ЧЗФ
Моющийся, задерживает крупные частицы
УФЛ-Р-ЧЗФ
Сменная УФ-лампа для ЧЗФ
Бактерицидная, 253.7 нм — комплекты на 30 или 40 Вт в зависимости от модели
АНМ-40-СК
Анемометр ручной
Цифровой, 0–20 м/с, с аккумулятором, для проверки потока в устройствах с HEPA-фильтрами
АЭТ-М01-СК
Аэрозольный генератор
Тестер целостности HEPA-фильтров
СЧЧ-330-СК
Счётчик частиц на 8 каналов
0.3–10 мкм, соответствует
Здесь перечислены основные аксессуары. Если нужного нет, спросите менеджера: ассортимент шире, чем на сайте.
Паспорт, руководство по эксплуатации, документы о соответствии
Техподдержка
Консультация по подбору
Подберём модель под вашу задачу
* Внешний вид оборудования может отличаться от фотографий на сайте в зависимости от комплектации и типоразмера. Все модели серии соответствуют заявленным характеристикам и классу чистоты.
** Производитель вправе изменять технические характеристики без предварительного уведомления.
Нужна чистая зона фасовки под фармацевтические требования?
Подберём размер и комплектацию с учётом ваших требований к валидации и аудиту
